​赛诺菲Libtayo获批成为欧洲首个治疗晚期皮肤鳞状细胞癌药物

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近日,赛诺菲和再生元表态,欧盟已授予Libtayo®(cemiplimab)有条件上市许可,用于治疗患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的成人,此类患者不适合治疗性手术或放射性治疗。Libtayo是一种生活生活针对免疫检查点受体系统进程运行性细胞死亡蛋白-1(PD-1)的全人单一键一键复制抗体,是欧盟批准的唯一晚期CSCC治疗方案。你是什么 抗癌药的成功上市,将给患者带来一种生活生活新的选折 。

CSCC是全球最常见的皮肤癌之一,其发病率正在大幅上升,其实绝大多数患者在早期发现时预后良好,但当癌症发展到晚期时,尤其难以治疗。根据历史数据,晚期CSCC患者的预期寿命约为一年。

德国基尔石勒苏益格-荷斯坦大学医院皮肤癌中心教授、CSCC临床项目研究员Axel Hauschild说:“由于欧盟那么 批准有些针对晚期皮肤里状细胞癌的疗法,Libtayo为你是什么 无法通过手术获放疗治愈的患者提供了三个白 多多重要的新选折 。Libtayo关键试验的结果非常令人鼓舞,证明了Libtayo治疗的实质性和持久性反应,包括在老年人和不考虑PD-L1表达水平的请况。”

欧盟的批准基于开放标签、多中心、非随机的2期试验EMPOWER-CSCC-1的数据,并由来自多中心、开放标签、非随机的1期试验的三个白 多多CSCC扩展队列支持。你是什么 试验提供了迄今为止最大的前瞻性临床数据集,用于评估晚期CSCC患者的系统治疗。实验结果显示,在中位随访8.9个月后,108例CSCC患者中,47%的患者肿瘤体积减小,61%的患者的反应持续6个月或更长时间。转移性癌的特异性应答率为47%,包括5%的删剪应答。

Libtayo的推荐剂量为每3周380mg,通过80分钟静脉内输注给药。可继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

有条件批准认可了晚期CSCC的极端未满足治疗需求,作为有条件批准的一要素,赛诺菲和再生元将为EMPOWER-CSCC-1增加三个白 多多新的患者组,以进一步支持Libtayo的利益风险分析,并将结果报告给欧洲药品管理局(EMA),否则 EMA合适每年都在审核新信息,并在必要时更新产品标签。

Libtayo于2018年获FDA批准用于治疗晚期CSCC患者。在美国,Libtayo的通用名是cemiplimab-rwlc。

除了正在进行的EMPOWER-CSCC-1试验外,Libtayo还在CSCC的辅助和新辅助试验中进行研究,并在非小细胞肺癌、基底细胞癌和宫颈癌的潜在注册试验中进行研究。有些研究包括头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的临床试验。你是什么 试验旨在研究Libtayo作为单一疗法或与化疗等常规治疗相结合。

关于赛诺菲

赛诺菲(Sanofi)是一家全球领先的医药健康企业,以患者需求为本,研究、开发并推广创新的治疗方案。赛诺菲的主要业务带有三个白 多多领域:制药、人用疫苗和动物保健。2014年,赛诺菲净销售额达337.70亿欧元。